贝达药业:公司及控股子公司通过美国FDA现场核查

贝达药业公告,公司及控股子公司Xcovery分别于2024年5、6月接受了美国FDA的临床BIMO(Bioresearch Monitoring,生物研究监测)相关PAI(Pre-Approval Inspection,批准前检查)现场核查、原料药CMC(Chemical Manufacture and Control,化学、生产与控制)PAI 现场核查。近日,公司及Xcovery在美国FDA官网查询到公司及Xcovery以零缺陷(“no 483”)通过了上述现场核查。

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